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新冠疫苗越来越近了。


北京时间11月9日晚间,全球医药巨头辉瑞制药宣布,其与德国生物科技公司BioNTech共同研发的新冠mRNA疫苗能有效阻止90%的感染。


今年3月份,复星医药获得BioNTech授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、注册、商业化基于其专有mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的复星新冠疫苗。

复星系掌舵者郭广昌表示,会继续与政府监管、审批部门密切沟通协同,希望根据全球研发的进展和数据分析的结果,在符合中国法规的前提下,复星新冠疫苗能尽早在中国上市使用。


那么,国内新冠疫苗研究怎么样了,到底什么时候会上市,价格又会是多少呢?






01


新冠疫苗多久才能上市?





辉瑞称,新冠mRNA疫苗第二剂(即最后一剂)的两个月安全性数据,有望于11月第三周得出,获得这批必要数据后,其将很快向美国食品和药物管理局(FDA)申请疫苗的紧急使用授权。


至于上市时间,辉瑞方面的说法是,希望到2020年年底能在全球生产5000万剂这款疫苗,够2500万人注射,到2021年底生产量扩大至13亿剂。


康希诺的疫苗,已经于6月25日被中央军委后勤保障部卫生局批准为“特殊需要药剂”,时效为一年,以备军队的紧急需求;在7月22日,中国正式启动新冠灭活疫苗的紧急使用。

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紧急使用并不等于正式批准上市,正式批准需要等到3期临床试验的结果,证明疫苗对接种人群的保护性。

什么时候能完成3期临床试验呢?
中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友表示,“乐观地看,到年底至少有若干个疫苗能够完成三期临床试验”。


事实上,目前国内一些地方已经可以接种新冠疫苗了,但限于紧急使用。

所谓“紧急使用”,据《新京报》解释称,就是一种新疫苗或药物在尚未按程序获得最终试验结果,也并未按现代药物注册申请批准上市之前,对有一定效果的疫苗或药物,可以批准在某段时间和某种小范围内、小群体中使用的医疗和防疫行为。


根据国药集团董事长刘敬桢11月6日的说法,从今年6月开始,国药集团旗下新冠疫苗先后在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等十多个国家和地区开展了国际临床Ⅲ期试验,目前为止,接种人数超过5万人。


此前,刘敬桢曾表示,国际临床Ⅲ期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。



02

如何确保疫苗是安全的?


国家药品监督管理局药品审评中心发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》指出,疫苗研发,安全性是重中之重,疫苗有效性带来的获益必须要远远高于不良反应带来的损失,ADE是不可接受的。

所谓ADE,是指在某些情况下,比如病毒发生了变异,这时人再次感染后,原先产生的抗体对变异后的病毒不仅不起作用,反而导致感染更重。

在这一点上,中国疾控中心主任高福院士曾公开表示,目前我国所有新冠疫苗研究、临床试验均未发现ADE现象。

疫苗必须经过三期临床试验确保安全有效后,才能获批上市

在没有官方消息前,任何打着“内部关系”“特殊渠道”等为幌子进行收费接种的,都是违法违规的,安全性也没有保障。

03

疫苗保护失效多长时间?


主持我国新冠疫苗开发的中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇表示:“我国疫苗是在3月全球最早进入Ⅰ期临床试验的,到现在只有半年之内的数据。从目前(9月)来看,3月的这一针(腺病毒疫苗)还是有效的。”

“中国生物”总法律顾问周颂称:“新冠灭活疫苗的保护期达到1~3年以上应该没问题”。

04

疫苗普通人能打得起吗?


因为目前疫苗还没有正式上市,所以还没有价格。
目前紧急使用的疫苗,是通过单位进行,个人并不需要付费。网上出现的疫苗价格,最多只能是推测。

国药集团董事长刘敬桢表示,该公司的灭活疫苗上市后,价格不会很高,预计几百块钱一针如果打两针的话,价格应在1000块钱以内



05

写在最后


目前来看,灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗是国内最受关注的三种疫苗。


国药集团中国生物北京所、武汉所以及科兴中维研发的是灭活疫苗;军事科学院与康希诺合作研发的是腺病毒载体疫苗;辉瑞医药和BioNTech合作研发的是mRNA疫苗。


这三种不同技术路径的疫苗有何区别呢?


通俗理解,灭活疫苗就是选用一个病毒毒株,把这个毒株繁殖培养,比如放大几十、几百倍,然后把活病毒杀死,使其失去感染、复制性,同时保留其刺激人体产生免疫应答的部分功能,通过纯化等工艺,制成疫苗。


灭活疫苗是传统且成熟的疫苗技术,稳定性高。不过,灭活疫苗的生产需要培养病毒,所以安全条件要求高,产能会受到限制。


陶黎纳向市界解释到:“腺病毒载体技术,是把疫苗图纸嵌入腺病毒,通过腺病毒把疫苗图纸送入细胞内合成疫苗。”


mRNA疫苗与腺病毒载体疫苗最大的不同就是,mRNA疫苗不需要借助载体,而是直接将疫苗图纸注入人体,让人体细胞用这段外来图纸合成疫苗成分。


由于不需要体外培养病毒,所以从疫苗生产环节看,腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗与灭活疫苗相比更加方便、安全。


mRNA疫苗可以通过核酸特征快速实现复制,所以生产周期短,容易大量生产。因此,辉瑞2021年的产能或许可以达到13亿支。


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不过,mRNA作为新兴技术,除新冠疫苗外,至今还没一支基于这种技术生产研发成功的疫苗。


目前,所有新冠疫苗的有效性都处于实验结果论证过程中。

刘敬桢透露,注射国药集团旗下新冠疫苗的离境人员,有5.6万人,目前无一例感染。他还分享了某企业在墨西哥办事处的案例,据他介绍,该企业墨西哥办事处共有99个人,在一个房间工作。其中81个人打了新冠疫苗,18个未打疫苗,办公室爆发疫情后,有10个人感染,均来自18个未接种疫苗的人员。


从国药集团、辉瑞等公司披露的数据看,无论是灭活疫苗还是mRNA疫苗、腺病毒疫苗,总体来看,新冠疫苗的有效性非常乐观。



转自网络!


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